VALIDASI OBAT HERBAL

                                                                         VALIDASI OBAT HERBAL

Penggunaan obat herbal adalah berdasarkan pengobatan empirik atau resep dari nenek moyang. Efek farmakologis dan zat aktif dari obat herbal untuk mengobati penyakit belum diketahui dengan jelas. Oleh karena itu diperlukan pemaparan hasil penelitian uji preklinik, studi kasus dan uji klinis suatu sediaan obat herbal agar dapat meyakinkan dokter dan masyarakat luas.

Zat aktif dalam obat herbal sangat kompleks, sehingga dalam konfrensi Botanical in Medicine di Washington tahun 1994 oleh FDA (Food and Drugs Administration) diputuskan bahwa tanaman mempunyai efek farmakologi rendah sehingga memerlukan dosis yang tinggi sebagai obat, sehingga herbal kurang dipercaya digunakan sebagai obat. Menurut para herbalis meningkatnya efek farmakologis tergantung dari formula herbalnya dan keyakinan pasiennya. Hal tersebut benar tetapi dalam komposisi lebih besar dari 30 jenis herbal (paten P00200400356)  tidak beracun seperti jamu Milliherba dengan dosis kecil 500 mg kering, efek sinergistik dapat menyembuhkan penyakit tertentu dengan dosis 3 kali 1 kapsul.

Efek Placebo

Dari hasil observasi klinik double-blind tahun 1940 dan 1950 dimana pengobatan obat dibandingkan dengan placebo menyatakan bahwa pada awal observasi penggunaan  pada sebagian pasien berpenyakit ringan placebo lebih baik karena keyakinan penderita, placebo tidak berkhasiat untuk  penyakit serius harus digunakan obat yang berkhasiat untuk pengobatan.

Dari hasil analisis penelitian efek placebo dari uji klinis menyatakan bahwa:

·         Placebo  dapat mengobati 0 – 100 % tergantung dari kondisi dan kenyataan.

·         Tidak ada reaksi placebo yang serupa.

·         Placebo mempunya waktu efektif seperti obat, efek samping

·         Penggunaan dalam waktu lama dapat menyembuhkan untuk penyakit multiple sklerosis, tukak lambung, prostat, hyperplasia dan sisoprenia.

Ternyata placebo juga digunakan untuk pengobatan modern terutama untuk intervensi bedah (obat antidepresan), kegunaan placebo ini untuk pengobatan belum diketahui.

Sebenarnya placebo digunakan oleh pengobatan modern dan tradisional, tetapi efek placebo  belum diketahui dengan pasti.

Pengobatan Nonspesifik untuk Perbaikan Diri-sendiri (strategi pengobatan berbeda?)

Penyakit batuk-pilek, flu dapat sembuh dengan sendirinya. Pengobatan yang serius adalah untuk patah tulang atau  operasi.  Para dokter yang sukses melupakan dasar utama pengobatan bahwa penyembuhan sebenarnya tidak memerlukan obat atau operasi. Obat atau operasi   hanya mengurangi nyeri dan penderitaan, memulihkan fungsi serta pencegahan.

Pada strategi pengobatan modern tidak ada masalah dalam beberapa kasus klinis, obat modern dapat menyehatkan dan menlindungi kesehatan. Obat juga dapat mengobati penyakit dapat sembuh sendiri dan penyakit kronis.

Hasil klinis efek placebo terutama dapat menyembuhkan penyakit dapat sembuh sendiri. Oleh karena itu dalam pengobatan tradisional tidak ada peresepan vitamin, antibiotik. Placebo berarti menyenangkan atau patien berbahagia. Para peneliti lebih senang menyatakan efek nonspesifik.

Hasil klinis yang menyatakan bahwa jamu mempunyai efek nonspesifik ini benar karena formulasi jamu kurang tepat dan tidak diketahui dosis yang tepat. Tetapi jamu Milliherba berdosis kecil (500 mg herba kering) dapat menyembuhkan penyakit secara spesifik, ada yang mengandung antivirus, antibakteri, antiimflamasi, analgesic,  diabet, hipertensi, tonik jantung, tonik darah, tonik ginjal dan lainnya. Bahkan untuk penyakit belum ada obatnya. Insya Allah keberhasilan lebih dari 90 %, kegagalan karena putus obat.

Herbal adalah Obat dan Plasebo

Penggunaan herbal sebagai obat sukar untuk dipisahkan antara pengobatan spesifik dari nonspesifik (efek placebo). Perubahan fungsi fisiologis seperti efek tidak langsung pada gejala tujuan seperti pada saluran cerna, ekspetoran, diuresis. Pada umumnya obat herbal bermanfaat pada beberapa organ dan memperbaiki fungsinya.

Cara kerja obat herbal sangat unik adalah perbaikan diri-sendiri fungsi organ.

Pertanyaan yang sulit

Pertumbuhan penggunaan produk herbal secara empirik berkembang dengan cepat dan masyarakat luas merasakan khasiatnya. Dibandingkan dengan obat modern obat herbal lebih mengagumkan khasiatnya. Tetapi para dokter dan pemerintah berpendapat dengan kerja obat yang pasti, maka penggunaan obat lebih aman dan efektif.

Untuk meningkatkan keyakinan dokter dan masyarakat terhadap obat herbal, harus dilakukan peniltian uji klinik yang baik, meliputi:

• Dilakukan uji klinik di rumah sakit pendidikan, hal ini sukar dilaksanakan karena pemerintah tidak mempunyai kebijakan untuk pengembangan obat herbal di pelayanan kesehatan pemerintah. Penelitian diserahkan pada industri dan para penemu paten sehingga biayanya sangat besar. Hal ini dapat dilakukan di Cina, karena pemerintah Cina mempunyai kebijakan pengembangan penggunaan obat tradisional di pelayanan kesehatan pemerintah sejak tahun 1955, sehingga obat Cina tersebar ke seluruh dunia dan menguasi pangsa pasar.
• Obat herbal adalah obat sangat kompleks dan dosisnya besar, penelitian uji manfaat harus menggunakan binatang dan biayanya lebih mahal. Hal ini tidak usah dilakukan bila dosis yang digunakan sangat kecil cukup dilakukan pada 100 pasien.
• Uji obat herbal seringkali efikasinya berbeda antar individu. Hal ini tidak benar apabila formulasinya tepat seperti jamu Milliherb hasil studi kasus suatu produk untuk penyakit tertentu setiap individu selalu sama.

Uji Klinik Obat Modern

Metode uiji klinis obat radom double blind atau efek obat dibandingkan plasebo adalah  uji klinis yang paling tepat untuk mendapatkan efikasi obat yang akurat. Akan tetapi penggunaan plasebo untuk menyembuhkan penyakit  kurang etis, oleh karena itu sebaiknya metode uji klinis yang digunakan untuk obat herbal adalah nonblindness atau obat modern dibandingkan dengan obat herbal, hasilnya dianalisis secara kwalitatif lebih utama daripada kwantitatif. Tetapi hal tersebut membutuhkan biaya besar.

Oleh karena itu kebanyakan obat herbal hanya melakukan uji kasus. Uji  nonblindness yang mudah dilakukan dan murah adalah secara restrospektif. Uji  klinis ini hanya mengumpulkan data rekam medis pasien-pasien para dokter yang menggunakan obat herbal dan obat modern, serta dianalisis efikasinya secara deskriptis (kwalitatif) lebih baik dibandingkan kuantitatif.

Ukuran Waktu Efek Klinis pada Penetapan Fungsi

Dari hasil uji klinik secara cohort (diikuti) menyatakan bahwa obat herbal yang digunakan untuk memperbaiki fungsi efeknya sangat cepat setelah minum obat ini diluar perkiraan dokter dan masyarakat luas (obat herbal hanya untuk preventif dan pemulihan penyakit atau tidak menyembuhkan). Obat herbal ini meliputi  diaforetik (peluruh keringat), ekspektoran, stimulant peredaran darah, diuretik (pelancar air seni), stimulant saluran cerna, laksan (pelancarair besar), dan obat lainnya.

Dari hasil obsevasi studi klinis efek obat herbal  lebih baik dari obat modern untuk pengobatan kerusakan semua fungsi organ meliputi peradangan akut, asma, migraine, saluran cerna, saluran darah, saluran pernafasan, hati dan ginjal.

Kami menyetujui hasil uji klinik dan uji kasus tersebut di atas, bahkan jamu Mlliherb dapat menyembuhkan penyakit virus dalam waktu 2 – 6 hari sedangkan obat modern tidak ada obat untuk anti virus. Demikian juga Milliginjal tonik dapat menyembuhkan ginjal bocor dalam 2  -  6 minggu sedangkan obat modern tidak ada obatnya.

Studi Observasi

Studi observasi adalah pemberian obat herbal kepada satu kelompok dan memberikan obat control untuk kelompok yang lain dalam kondisi yang sama sebagai pembanding. Apabila hasilnya ada perbaikan pada kelompok pertama penelitian dilanjutkan.

Oleh karena pada beberapa penelitian kedua lebih baik dari yang pertama , maka  studi observasi sangat tepat untuk obat herbal. Dalam kenyataan ada perbedaan metodologi penelitian, meliputi:

• Pendekatan pada prilaku mendunia dari sistem lebih dari pada pemisahan  variable khusus.
• Bertujuan untuk menetapkan pengukuran komponen dari kesehatan lebih dari pada angka kesakitan, angka kematian atau indicator dari penyakit.
• Meliputi intervensi minimal.

Disarankan observasi lebih dari pada studi control. Tanpa gangguan dalam pencatatan fungsi fisiologis sebagai uji fungsional di atas. Seperti herbal klinik di London setiap tahun memberikan informasi beberapa data  tentang obat herbal yang sangat bermanfaat untuk pengobatan.

Studi Kasus Tunggal

Kriteria bagus tentang studi design pada studi kasus tunggal, data tetang pengobatan menggambarkan;

• Pasien berlaku sebagai peneliti pendamping dan menjelaskan semua efek dari obat herbal tersebut.
• Pengobat sebagai peneliti klinis yang handal memberikan informasi dan beberapa kali menemui dengan telaten.
• Orang ketiga berperan sebagai koordinator dan obsevator.
• Tentukan jumlah pasien.

Kemudian hasilnya dikumpulkan dan dianalisis secara kualitatif lebih dari kuantitatif.

Dasar Penelitian Jamu Milliherb

Pada umumnya formulasi obat tradisional terdiri dari beberapa jenis herbal, bahkan jamu Milliherba terdiri lebih dari 30 jenis sayuran, rempah dan herbal yang tidak beracun. Dari studi kasus jamu Milliherba > 30 jenis herba, karena sifat sinergistik, dosis dapat turun sampai 500 mg, bioviabilitas dalam 10 menit, dan  efikasi meningkat lebih dari 90 %, kegagalan pengobatan penyakit kanker atau degeneratif karena putus obat. Studi kasus jamu Milliherb berdasarkan studi kasus tunggal.

Para peneliti mempertanyakan kerasionalan penggunaan beberapa jenis herbal dan efek farmakologisnya (bioavaibilitas, interaksi dan lainnya) Sebetulnya hal tersebut tidak perlu dipertanyakan obat herbal adalah merupakan sayuran dan buah. Manusia memerlukan beraneka ragam sayuran, beraneka ragam buah-buahan untuk menambah serat, zat aktif untuk meningkatkan kesehatan dan beraneka ragam vitamin dalam jumlah kecil dalam berbagai jenis herbal. Jangan kuatir  terjadi interaksi zat aktif dalam herbal karena jumlahnya sangat kecil sesuai dengan keperluan manusia.

Pertanyaan dalam dasar penelitian farmakologis melputi:

• Komponen apa yang terkandung dalam herbal, khasiatnya apa, bioavaibilitasnya, interaksi antara tannin/alkaloid/saponin/mineral karbohidrat kompleks.
• Apa yang diketahui tentang zat aktif dalam herbal dan pengaruhnya terhadap saluran cerna serta reaksinya pada hati.
• Berdasarkan kedua hal tersebut di atas dilanjutkan pertanyaannya unsur pokok apa yang masuk dalam aliran darah.
• Apakah ada perbedaan efek, bioavaibilitas, dan aktivitas karena berbeda sediaan missal ekstrak dalam alcohol dan air.

Pertanyaan tersebut di atas tidak dapat ditjawab bila dicoba pada manusia. Beberapa topik dapat dijawab bila dilakukan penelitian uji praklinis pada binatang percobaan dan  biakan  (culture) sel, jaringan atau organ (invitro).

Kesukaran uji praklinis pada binatang adalah ekstrapolasi dosis, bioavaibilitas, efikasi pada manusia, apalagi bila diberikan secara injeksi. Pada umumnya percobaan pada binatang diberikan secara injeksi.

Meskipun menggunakan biakan sel, jaringan, atau organ dapat mengurangi toksisitas, tetapi biakan tersebut waktu kerjanya sangat cepat, sehingga hasilnya sangat terbatas.

Berdasarkan uraian tersebut di atas bahwa validasi obat herbal memerlukan dana yang besar dan caranya sangat kompleks. Maka banyak industry obat herbal mempunyai klinik sendiri dan validasi obat herbal dinyatakan dalam analisis studi kasus pada klinik tersebut. Hal ini dilakukan pula oleh pemerintah China setiap RSU Obat Tradisional mempunyai klinik, pendidikan, dan industri obat tradisional.

2. HARAPAN KEAMANAN